Minimalni standardi FDA-e
Te godine, napisao je John P. Swann, povjesničar FDA, Winthrop Chemical Company iz New Yorka počeo prodavati kontaminirane tablete koje su dovele do stotina ozljeda i smrti.
Istraga Winthropa FDA-e pokazala je značajne nedostatke u objektima i poteškoćama tvrtke u podsjećanju na zagađene proizvode. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izradila je svoju dobru proizvodnu praksu za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova 1967. godine, a kasnije je prihvatila dvadeset i prva Svjetska zdravstvena skupština.
Trenutne dobre proizvođačke prakse u Sjedinjenim Državama
U Sjedinjenim Američkim Državama postojeće dobre proizvođačke prakse ili cGMP-ovi su formalni propisi FDA-e sadržanih u statutima i agencijama i odnose se na dizajn, praćenje i kontrolu proizvodnih procesa i objekata. Dodavanje "trenutne" podsjeća proizvođače da moraju koristiti postojeće tehnologije i sustave kako bi bili u skladu s propisima.
FDA zahtijeva od proizvođača lijekova da se pridržavaju tih propisa koji osiguravaju identitet, snagu, kvalitetu i čistoću lijeka.
Neki farmaceutski proizvođači uspostavili su sustave upravljanja kvalitetom i rizikom koji premašuju minimalne standarde cGMP.
Pridržavajući se zahtjeva za cGMP-ovima, proizvođači trebaju uspostaviti sustave upravljanja kvalitetom, dobiti visoko kvalitetne sirovine, uspostaviti operativne postupke, otkriti i istražiti potencijalne probleme s kvalitetom proizvoda te održavati pouzdane laboratorije za ispitivanje.
FDA ima regulatorno tijelo za inspekciju postrojenja za proizvodnju lijekova radi usklađenosti s cGMPs.
FDA inspekcija pogona za proizvodnju lijeka uključuje procjenu da li objekt poštuje cGMP propise. Inspekcije mogu biti slučajne ili mogu biti uzrokovane izvješćima o nepoželjnim događajima javnosti ili industrije.
Ako je proizvođač pronašao nepridržavanje pravila cGMP-a
Ako nakon provjere FDA, proizvođaču se utvrdi da nije u skladu s cGMP propisima, FDA će izdati Obrazac 483 na koji tvrtka mora odgovoriti uz objašnjenje ili, ako je potrebno, korake za korektivne akcije. "Ovaj formalni sustav kontrole u farmaceutskoj tvrtki, ako se adekvatno provede u praksi, pomaže u sprječavanju slučajeva onečišćenja, miješanja, odstupanja, kvarova i pogrešaka", kaže FDA.
CGMP propisi, smjernice i ostali resursi koji pomažu tvrtkama lijekovima da se pridržavaju zakona mogu se pristupiti na web stranicama FDA-e, a preko FDA-inih predstavnika malih tvrtki, Ureda Distrikta i Centra za procjenu lijekova i istraživanja, Ured za sukladnost , Odjel za proizvodnju i kvalitetu proizvoda. Promjene u propisima i ažuriranja dokumenata smjernica također se objavljuju u Federalnom registru.
Kada tvrtka prekrši cGMP kršenja
Dok FDA nema ovlasti zahtijevati tvrtku da podsjeti na droga kada je riječ o sigurnosti droge, tvrtke općenito opoziva dobrovoljno ili na zahtjev FDA-e. Ako tvrtka ne pristane prisjetiti se droga, FDA može izdati javno upozorenje o drogama i oduzeti lijekove i ukloniti ih s tržišta. Prema FDA-i, "Čak i ako lijekovi nisu neispravni, FDA može donijeti odluku o zapljeni ili sudski nalog na sudu radi rješavanja kršenja cGMP-a".
Resursi za međunarodne dobre proizvodne prakse
- Zdravstvo Kanada: Dobre proizvođačke prakse
- Europska komisija: GMP smjernice
- Svjetska zdravstvena organizacija: WHO dobre proizvođačke prakse
- Regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode (MHRA-UK): Dobra proizvođačka praksa
Primjeri procesa i obuke obuhvaćeni zahtjevima cGMP
- Održavanje, umjeravanje i vrednovanje opreme
- Stanje objekata
- Kvalifikacije i obuka zaposlenika
- Pouzdanost i ponovljivost procesa
- Provjera metode ispitivanja
- Rješavanje pritužbi