Kao aktivna komponenta lijekova, API uzrokuje učinke lijeka
Proizvodnja API-ja tradicionalno su učinili i farmaceutske tvrtke u svojim zemljama. Ali posljednjih godina mnoge korporacije odlučile su poslati proizvodnju u inozemstvo kako bi smanjile troškove.
To je prouzročilo značajne promjene u tome kako su ti lijekovi regulirani, uz uvođenje strožih smjernica i inspekcija.
Komponente lijekova
Svi lijekovi sastoje se od dvije osnovne komponente: API, koji je središnji sastojak i pomoćnih tvari, tvari koje nisu lijek koji pomaže u isporuci lijekova u vašem sustavu. Pomoćne tvari su kemijski neaktivne tvari, poput laktoze ili mineralnog ulja.
Na primjer, ako imate glavobolju, acetamino je aktivni sastojak, dok je tekućina u gel-kapsuli ili većini pilule ekscipijent.
Snaga API-ja
Proizvođači koriste određene standarde kako bi utvrdili koliko je jak API u svakom lijeku. Međutim, standard se može široko razlikovati od jedne marke u drugu. Jedan brand može koristiti jedan test, drugačiji. U svim slučajevima, proizvođači su potrebni od strane FDA dokazati potentnost njihovih proizvoda u stvarnom životu pacijenata, kao i laboratorijske uvjete.
Vrhunski proizvođači API-ja
Vodeći proizvođač API-ja je TEVA Pharmaceuticals . S više od 300 API proizvoda, oni imaju najveći portfelj industrije. Drugi vodeći proizvođač je dr. Reddy, s više od 60 API-ja u upotrebi.
Gdje su API-ji izrađeni?
Dok se mnoge farmaceutske tvrtke nalaze u Sjedinjenim Američkim Državama i Engleskoj, većina proizvođača API-ja su u inozemstvu.
Najveći se nalazi u Aziji, osobito u Indiji i Kini. Sve više tvrtki okreće se outsourcingu proizvođačima API-ja kao što je dr. Reddy za smanjenje troškova na skupu opremu, zaposlenike i infrastrukturu.
Posebno, AstraZeneca Pharmaceuticals koristi nekoliko proizvodnih centara u Sjedinjenim Državama. Sada je samo 15 posto njihovih API-ja stvoreno u SAD-u, a planiraju se okončati taj mali postotak i eksternalizirati svu proizvodnju u inozemstvu.
Propisi
Kvaliteta API-ja značajno utječe na učinkovitost i sigurnost lijekova. Slabo proizvedeni ili ugroženi API-ji povezani su s ozbiljnim problemima, poput bolesti ili čak smrti.
Čak iu slučaju outsourcinga, API-ji su podložni strožim propisima i nadzoru iz zemlje u koju su isporučeni. Na primjer, tvornice API-ja u inozemstvu još uvijek prolaze inspekciju od strane US Food & Drug Administration.
Kako se dokazuje stvaranjem API-ja, farmaceutska se industrija brzo mijenja. Tvrtke više ne bave se svakim korakom procesa donošenja lijekova, od stvaranja API-ja u izgradnju kapsule. Kako bi smanjili troškove i povećali dobit, tvrtke su počele outsourcing stvaranje API-ja stranim proizvođačima sa sjedištem u Aziji.
Iako je ovo pomoglo njihovu dno crta, postoji i dalje zabrinutost zbog kvalitete tih API-jeva proizvedenih u inozemstvu.
Kao odgovor, tijela nadležna za sigurnost pacijenata, kao što je FDA, pokrenula su intenzivne projekcije kako bi osigurali kvalitetu lijekova i spriječili nedostatke. Kršenje bilo kojeg od ovih utvrđenih standarda može rezultirati novčanim kaznama ili vrlo skupim opozivima za farmaceutske tvrtke iza tih proizvođača.