Odbor ACLU tvrdi da patenti na ljudskim genima krše Prvi amandman i patentni zakon jer su geni "proizvodi prirode" i stoga ne mogu biti patentirani. ACLU je nadalje napomenuo da patenti BRCA gena ograničavaju pristup ženama na genetsko probira zbog svojih troškova i da Myriadov monopol na test sprječava žene da dobiju drugo mišljenje.
Obje strane u tom slučaju pridružile su se zainteresirane saveznice; pacijentima, znanstvenicima i medicinskim udrugama na strani tužitelja i biotehnološkoj industriji, nositeljima patenata i odvjetnicima na strani Myriad. Američki ministar pravosuđa (DOJ) podnio je u prosincu 2010. amicus kratki tekst koji je podržao slučaj ACLU-a. DoJ je tvrdio da se patentima treba dodijeliti samo geni koji su modificirani.
U ožujku 2010. sudac Robert W. Sweet iz US Okružnog suda u New Yorku zaključio je da su patenti nevini. Otkrio je da izoliranje molekule nije učinilo novim, zahtjevom za patentom.
Međutim, 29. srpnja 2011. Savezni žalbeni sud u New Yorku poništio je Sweetovu odluku. 3-sudačka ploča vladala je 3-0 da je komplementarna DNA (cDNA) , promijenjena vrsta DNA, patentirana; 2-1 ta izolirana DNA je patentabilna; i 3-0 da su Myriadove metode za terapijsko probira gena raka dojke i jajnika patentirane.
Status
Većina (oko 80 posto) nositelja patenta DNK su sveučilišta i neprofitne organizacije koje nikad nisu provele patente. Akademski istraživači prijave za patente kako bi zaštitili svoje istraživanje, kao i za traženje priznanja koje dolazi s znanstvenim otkrićem. Neuspjeh prijave za patent za otkriće mogao bi rezultirati inhibiranim pristupom njihovom istraživanju ako bi natječući laboratorij napravio slično otkriće, podnijela zahtjev za patent i iskoristila svoja prava kao nositelji patenata.
Tako je došao slučaj Bezbroj. Myriad Genetics, privatna tvrtka, ostvarila je svoje zakonsko pravo kao nositelj patenta. Myriad je optužio oko 3.000 dolara za testiranje karcinoma i zadržao ekskluzivno pravo na test dok joj patent nije istekao 2015. godine. Pitanje je bilo još komplicirano kada se uzme u obzir priča o leđima. Myriad Genetics suvlasnici su patenata za geni BRCA1 i BRCA2 zajedno sa Sveučilištem u Utah, koji je otkrio gene dok je financiran od strane Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH) grant. Kao što je uobičajena praksa, Sveučilište u Utahu licenciralo je tehnologiju privatnoj tvrtki za komercijalni razvoj.
Što je na Stake?
Pitanje o tome treba li ili ne geni biti patentirani utječe na pacijente, industriju, istraživače i druge.
U igri su:
- Budući da je Projekt humanog genoma završen 2001., američki patentni ured dodijelio je patente gotovo 60.000 patenata na temelju DNA koji pokrivaju genetske varijacije i srodne tehnologije sekvenciranja gena. Oko 2.600 patenata su za izoliranu DNA.
- Odgovornost istraživača za korištenje patentiranih genetičkih tehnologija u osnovnim istraživanjima i dijagnostičkim ispitivanjima.
- Pacijentov pristup genetskim testovima ograničen je i troškom i sposobnošću da dobije drugo mišljenje.
- Potencijalna ulaganja u biotehnološke tvrtke za razvoj genskih terapija i tehnologije probiranja
- Etičko i filozofsko pitanje: Tko je vlasnik vaših gena?
Argumenti za
Organizacija za biotehnologijsku industriju, trgovinska skupina, izjavila je da su patenti gena nužni za privlačenje investicija koje dovode do inovacija. U amicus briefu sudu o pitanju bezbroja, grupa je napisala:
"U mnogim slučajevima, patenti na osnovi gena ključni su za sposobnost biotehnološke tvrtke da privuče kapital i investicije potrebne za razvoj inovativnih dijagnostičkih, terapeutskih, poljoprivrednih i ekoloških proizvoda. Dakle, pitanja koja se postavljaju u ovom slučaju od velike su važnosti za američku biotehnološku industriju. "
Argumenti protiv
Tužitelji u predmetu Myriad tvrde da je sedam Myriadovih 23 patenta BRCA gena protuzakonito jer su geni prirodni i stoga nisu patentni, te da patenti inhibiraju dijagnostičko testiranje i istraživanje nasljednog raka dojke i jajnika.
Znanstvenici koji se protive patentima gena tvrde da brojni patenti ometaju istraživanje zbog potrebe licenciranja ili plaćanja patentiranih tehnologija.
Neki liječnici i zdravstvene ustanove zabrinuti su da rast u provedivim patentima ograničava pristup pacijentu na testove genetske dijagnostičke pretrage za Alzheimerovu bolest, rak i druge nasljedne bolesti.
Gdje se nalazi
Vrhovni sud Vrhovnog suda odlučio je 13. lipnja 2013. godine. Sud je jednoglasno odlučio da prirodno izolirana DNA nije patentirana, no da je sintetička DNA (uključujući cDNA za BRCA1 i 2 gena) patentibilna.
Izvadak iz sudske odluke:
"Dijelovi DNA koji se prirodno pojavljuju su proizvod prirode, a ne patenti koji su prihvatljivi samo zato što su izolirani, ali cDNA je patent pogodna jer se ne prirodno javlja .... cDNA nije" proizvod prirode ", tako da je patent koji se može prihvatiti pod §101. cDNA ne pokazuje iste zapreke patentabilnosti kao izolirani segmenti DNA koji nastaju prirodno, a njegovo stvaranje rezultira molekulom samo eksonima, koja se ne pojavljuje prirodno, njen redoslijed eksona može biti diktiran prirodom, ali laboratorijski tehničar neupitno stvara nešto novo kad se introns uklanja iz DNA sekvence kako bi se cDNA ".
Odluka Vrhovnog suda ostavlja mnoge patentne nositelje, a Ured SAD-a za patente i žigove drži mješovitu torbu, a vjerojatnost je veća. Oko 20 posto svih ljudskih gena već je patentirano, prema Nacionalnom udruženju genetičkih savjetnika.