Ponekad tijekom kliničkog ispitivanja za određeni lijek može doći do ozbiljnih neželjenih reakcija kod subjekata koji imaju lijek, koji može biti ili ne mora biti povezan s dozom, ali su neočekivani jer nisu u skladu s aktualnim informacijama. Izvješćivanje o SUSAR-u važan je aspekt kliničkih ispitivanja u ispitivanju lijekova ili kliničke skrbi, a primjer načina korištenja izraza je sljedeći:
" Budući da je klinički ispitanik imao ozbiljan napadaj, istražitelji novog lijeka moraju podnijeti SUSAR."
Zašto SUSAR radi
SUSAR se može pojaviti tijekom kliničkih ispitivanja ili kliničke skrbi i izvješćivanje varira ovisno o zemlji ili regiji ovisno o propisima koje propisuju tijela upravljanja u svakom području.
Europska Unija. Izvješćivanje o SUSAR-u obvezno je za kliničke istražitelje u Europskoj uniji. Izvješće mora biti dostavljeno nadležnom nacionalnom tijelu u roku od 15 dana od nastupa (7 dana u slučaju smrti ili prijetnji po život).
Sad. U SAD je obavezno prijavljivati štetne događaje tijekom kliničkih ispitivanja, ali je tijekom kliničke skrbi dobrovoljno. SAD FDA ima sustav izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima (SAE) kroz AERS (sustav prijavljivanja nepovoljnih događaja). Tijekom procesa izvješćivanja i procjene, odlučuje se je li štetni događaj bio neočekivan. FDA propisi zahtijevaju izvješćivanje u roku od 15 dana za bilo kakve reakcije koje su i ozbiljne i neočekivane.
Kanada. U Kanadi su sponzori kliničkog ispitivanja dužni prijaviti SUSAR-ove u Health Canada. Sponzori kliničkog ispitivanja, također poznati kao podnositelji prijava, moraju u roku od 15 dana od pojave bolesti (7 dana u slučaju smrti ili životne prijetnje) izvijestiti Health Canada o svim SUSAR-ovima koji su se dogodili unutar i izvan Kanade dok je lijek u kliničkim ispitivanjima u Kanadi.
U roku od 8 dana od obavještavanja Health Canada o SUSAR-u, cjelovito izvješće koje uključuje procjenu važnosti i implikacije bilo kakvih nalaza mora biti poslano Health Canada.
Nedostatak usklađenosti
Značajne međunarodne razlike u propisima o SUSAR-ovima i pravila o izvješćivanju regulatornih agencija nisu u potpunosti usklađene, jer različite regije imaju različita očekivanja o količini informacija koje se daju istražiteljima i regulatorima iu kojem roku.
Međunarodna konferencija o harmonizaciji (ICH) procjenjuje nedostatak harmonizacije među zemljama barem pola desetljeća.
Definicija za "nepovoljnu reakciju" koju koristi ICH je "Bilo koja nepovoljna medicinska pojava u pacijentu ili kliničkoj studiji koja daje farmaceutski proizvod i koja ne mora nužno imati uzročnu vezu s ovim liječenjem ".
Nuspojava može biti odgovor na neaktivne sastojke lijeka, a slijedeći događaji predstavljaju "ozbiljnu" nuspojavu, prema EU:
- Smrt
- Životna prijetnja koja zahtijeva hitnu intervenciju
- Događaj koji rezultira hospitalizacijom ili produžuje postojanje hospitalizacije
- Događaji koji rezultiraju trajnom ili značajnom onesposobljenjem ili invaliditetom
- Kongenitalna anomalija ili poremećaj porođaja
- Epizoda koja zahtijeva intervenciju kako bi spriječila gore navedeno i / ili stalno oštećenje ili oštećenje
Iako i javni i međunarodni farmaceutski inženjeri imaju interes za usklađenijom metodom prijavljivanja SUSAR-ova (za međunarodne farmaceutske razvojne programere, postoje operativni i etički razlozi za usklađivanje) postoji još dalek put za izravnavanje razlika u metodama i resursa koji otežavaju izvješćivanje.